微信扫一扫联系
一致性评价等技术指导标准日趋完善，高端吸入制剂成为我国产业政策端重点发力对象。我国CDE于2019-2021年陆续发布指导原则，对于高端吸入制剂（非吸入溶液），在体外药效和PK-BE基础上，吸入制剂评价等效性需进行PD-BE或大临床试验，总体原则与FDA更接近，新指导意见的发布有效规范了吸入制剂仿制药的开发，有利促进了相关行业发展。2022年，工信部等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出重点开发包括吸入制剂在内的多种复杂制剂，吸入制剂日益成为产业政策端重点发力对象。